Nasze procesy tworzenia oprogramowania są zgodne ze standardem ISO 27001 dla systemów zarządzania bezpieczeństwem informacji, co zapewnia kompleksową ochronę wrażliwych danych medycznych.

Kluczowe obszary wdrożenia:

• Polityki i procedury bezpieczeństwa informacji

• Ocena ryzyka i działania zaradcze

• Wdrażanie zabezpieczeń

• Monitorowanie i ciągłe doskonalenie

• Procedury zarządzania incydentami

W przypadku oprogramowania dla wyrobów medycznych wdrażamy systemy zarządzania jakością zgodne z ISO 13485, aby zapewnić spójne tworzenie bezpiecznego i skutecznego oprogramowania.

Kluczowe obszary wdrożenia:

• Dokumentacja systemu zarządzania jakością

• Nadzór nad projektowaniem i tworzeniem

• Procesy weryfikacji i walidacji

• Zarządzanie ryzykiem w całym procesie tworzenia

• Śledzenie wymagań i zmian

Wdrażamy kompleksowe środki, które zapewniają zgodność z ustawą Health Insurance Portability and Accountability Act w aplikacjach dla ochrony zdrowia kierowanych na rynek USA.

Kluczowe obszary wdrożenia:

• Wdrożenie Privacy Rule

• Techniczne zabezpieczenia wynikające z Security Rule

• Procedury powiadamiania o naruszeniach

• Zgodność z Business Associate Agreement

• Zabezpieczenia administracyjne i fizyczne

Tworzymy aplikacje dla ochrony zdrowia zgodnie z zasadą privacy by design, tak aby spełniały wymagania ogólnego rozporządzenia o ochronie danych wobec osób, których dane dotyczą w Europie.

Kluczowe obszary wdrożenia:

• Privacy by design i privacy by default

• Wdrażanie praw osób, których dane dotyczą

• Mechanizmy zarządzania zgodami

• Oceny skutków dla ochrony danych

• Mechanizmy kontroli transgranicznego transferu danych

W przypadku oprogramowania medycznego i aplikacji, które są kwalifikowane jako wyroby medyczne, wdrażamy procesy tworzenia zgodne z wymaganiami i wytycznymi FDA.

Kluczowe obszary wdrożenia:

• Zgodność z Quality System Regulation (QSR)

• Klasyfikacja Software as a Medical Device (SaMD)

• Dokumentacja kontroli projektowej

• Planowanie weryfikacji i walidacji

• Wsparcie przy zgłoszeniach 510(k) lub De Novo

W przypadku aplikacji dla ochrony zdrowia, które przetwarzają informacje o płatnościach, wdrażamy procesy zgodne ze standardem Payment Card Industry Data Security Standard, aby chronić dane finansowe.

Kluczowe obszary wdrożenia:

• Bezpieczna architektura sieci

• Środki ochrony danych posiadaczy kart

• Program zarządzania podatnościami

• Silne mechanizmy kontroli dostępu

• Regularne monitorowanie i testowanie bezpieczeństwa

Analizujemy konkretne wymogi regulacyjne, które mają zastosowanie do twojej aplikacji dla ochrony zdrowia w zależności od jej funkcjonalności, rynku docelowego i sposobu przetwarzania danych.

Co się dzieje na tym etapie:

• Określenie zakresu regulacyjnego

• Mapowanie wymogów zgodności z przepisami

• Analiza luk względem obecnego stanu

• Planowanie architektury zgodności z przepisami

Przeprowadzamy kompleksową ocenę ryzyka, aby zidentyfikować potencjalne zagrożenia dla bezpieczeństwa i prywatności danych pacjentów oraz opracować strategie ich ograniczania.

Co się dzieje na tym etapie:

• Modelowanie zagrożeń i identyfikacja ryzyka

• Ocena wpływu i prawdopodobieństwa

• Priorytetyzacja ryzyka

• Dobór zabezpieczeń i plan wdrożenia

Uwzględnienie wymogów zgodności już na etapie projektowania sprawia, że kwestie prywatności, bezpieczeństwa i regulacyjne stają się częścią architektury aplikacji.

Co się wtedy dzieje:

• Wdrożenie privacy by design

• Opracowanie architektury bezpieczeństwa

• Specyfikacja zabezpieczeń technicznych

• Przegląd i walidacja projektu

Wdrażanie praktyk bezpiecznego programowania i regularnych testów bezpieczeństwa, aby wcześnie wykrywać podatności i skutecznie je usuwać.

Co się wtedy dzieje:

• Wdrożenie standardów bezpiecznego programowania

• Regularne przeglądy bezpieczeństwa kodu

• Skanowanie podatności w zależnościach

• Statyczne i dynamiczne testy bezpieczeństwa aplikacji

Kompleksowe testy i walidacja, które potwierdzają, że wszystkie wdrożone zabezpieczenia rzeczywiście spełniają wymogi regulacyjne i standardy bezpieczeństwa.

Co się wtedy dzieje:

• Testowanie zabezpieczeń

• Walidacja wymogów zgodności

• Testy penetracyjne

• Przegląd i weryfikacja dokumentacji

Przygotowanie pełnej dokumentacji potwierdzającej zgodność z wymogami regulacyjnymi oraz dostarczającej dowodów wdrożonych zabezpieczeń i procesów.

Co się wtedy dzieje:

• Dokumentacja wdrożonych zabezpieczeń

• Raporty z oceny ryzyka

• Wyniki testów i dowody walidacji

• Przygotowanie poświadczenia zgodności