Globalne regulacje SaMD w 2026 roku: jak oprogramowanie medyczne jest klasyfikowane i dopuszczane na głównych rynkach

Software as a Medical Device (SaMD) to oprogramowanie, które samo w sobie pełni funkcję medyczną, bez powiązania z medycznym urządzeniem sprzętowym. Oprogramowanie pomagające wykrywać raka piersi na obrazach medycznych spełnia tę definicję, podobnie jak aplikacja wykrywająca zaburzenia rytmu serca.

Na każdym rynku takie oprogramowanie trafia do określonej klasy ryzyka, a od tej klasy zależy ścieżka dopuszczenia, koszt i harmonogram wdrożenia. W przypadku oprogramowania medycznego to regulacje SaMD wyznaczają tempo wejścia na rynek i wielkość dokumentacji dowodowej. Prawidłowo zadeklarowana klasa na pierwszym rynku pozwala wykorzystać dużą część tej dokumentacji regulacyjnej na kolejnym.

Dlaczego klasyfikacja SaMD decyduje o czasie wejścia na rynek?

Klasyfikacja SaMD decyduje o czasie wejścia na rynek, bo każda klasa wiąże się z inną ścieżką oceny i innym zakresem wymaganych dowodów. W USA urządzenia klasy III wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), a większość urządzeń klasy II wymaga procedury 510(k), zgodnie z przeglądem ścieżek dla wyrobów medycznych przygotowanym przez FDA. Niektóre urządzenia klasy I i II są zwolnione z 510(k). Nowe urządzenia bez legalnie wprowadzonego odpowiednika mogą skorzystać z ścieżki De Novo.

W UE klasa decyduje o tym, czy produkt musi zostać oceniony przez jednostkę notyfikowaną. Zdecydowana większość wyrobów medycznych wykorzystujących AI wymaga takiej oceny zgodnie z zasadami klasyfikacji MDR, na co zwraca uwagę analiza wyrobów wykorzystujących AI przygotowana przez Taylor Wessing.

Klasa ryzyka, którą deklarujesz pierwszego dnia, wpływa na twój budżet, plan dowodowy i termin, w którym dotrzesz do pacjentów. Weźmy hipotetyczny zespół, który późno dodaje funkcję triażu. Jeśli ta funkcja przeniesie produkt do wyższej klasy, zespół może potrzebować danych klinicznych, których wcześniej nie planował zbierać, a data premiery może się przesunąć.

Rynek rośnie, więc przed takimi decyzjami stanie coraz więcej zespołów. Według szacunków Market.us rynek SaMD był wart 1,4 mld USD w 2023 roku, a do 2033 ma osiągnąć 5,0 mld USD, przy średniorocznym tempie wzrostu na poziomie 13,6%. W zatłoczonej kategorii błąd w klasyfikacji, który wymusza przeróbki, może oddać przewagę konkurentowi.

Jak regulatorzy klasyfikują SaMD?

Większość regulatorów klasyfikuje SaMD na podstawie dwóch czynników: ciężkości stanu pacjenta oraz znaczenia wyniku generowanego przez oprogramowanie dla decyzji klinicznej. Termin ten pochodzi od International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). W kluczowych definicjach z 2013 roku SaMD opisano jako oprogramowanie przeznaczone do co najmniej jednego celu medycznego i używane poza sprzętowym wyrobem medycznym. Strona FDA poświęcona SaMD posługuje się tą samą definicją.

W większości rynków o klasie decydują dwa fakty: jak poważny jest stan pacjenta i w jakim stopniu klinicysta polega na wyniku generowanym przez oprogramowanie. Na przykład Health Canada dostosował klasyfikację ryzyka IMDRF do własnych zasad klas I-IV.

UE stosuje tę samą logikę na podstawie reguły 11 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. MDCG 2019-11 rev.1 wyjaśnia, że oprogramowanie wspierające decyzje diagnostyczne lub terapeutyczne zaczyna się od klasy IIa. Przechodzi do IIb, jeśli te decyzje mogą spowodować poważne pogorszenie stanu zdrowia lub konieczność zabiegu chirurgicznego, a do III, jeśli mogą doprowadzić do śmierci lub nieodwracalnego pogorszenia stanu zdrowia. Oprogramowanie monitorujące procesy fizjologiczne należy do IIa, albo do IIb w przypadku parametrów życiowych, gdy ich zmiana może narazić pacjenta na bezpośrednie niebezpieczeństwo. Cała pozostała część oprogramowania należy do klasy I.

Potraktuj te dwa czynniki jako test przy określaniu zakresu. Wypisz każdą funkcję, która generuje wynik kliniczny, zanotuj, jakiego stanu dotyczy, i wskaż, kto podejmuje działanie na podstawie wyniku. Funkcja o najwyższym ryzyku decyduje o tym, ile dowodów będzie wymagać wydanie, dlatego wcześnie ustal, czy ma się znaleźć w pierwszej wersji twojego produktu.

IMDRF stale dopracowuje to podejście. W dokumencie N81 ze stycznia 2025 roku dodano kwestie związane z charakteryzacją oprogramowania wyrobu medycznego i specyficznymi dla niego ryzykami. Uzupełnia on wcześniejsze ramy ryzyka N12, jak zauważa Emergo by UL.

Które aplikacje zdrowotne liczą się jako SaMD?

Aplikacja jest uznawana za SaMD, gdy jej zamierzony cel medyczny wynika wyłącznie z samego oprogramowania. Lista przykładów SaMD przygotowana przez FDA pokazuje, gdzie regulatorzy stawiają granicę.

O decyzji przesądza zamierzone zastosowanie, a regulatorzy odczytują je z twojego oznakowania i komunikacji marketingowej. Ten sam kod może przy jednym wejściu na rynek być produktem wellness, a przy kolejnym wyrobem medycznym, jeśli zmienią się deklaracje. Przygotuj opis zamierzonego zastosowania przed pierwszym sprintem i porównaj z nim każdą stronę docelową oraz opis w sklepie z aplikacjami.

Miejsce w procesie jest równie ważne jak lista funkcji. Funkcja triażu, która szereguje pacjentów według pilności, wpływa na decyzje kliniczne, co plasuje ją w klasie IIa lub wyżej zgodnie z MDCG 2019-11 rev.1. Oprogramowanie do komunikacji klinicznej, takie jak wiadomości lub połączenia wideo między klinicystami a pacjentami, znajduje się na liście rozwiązań spoza SaMD według FDA. Funkcje wspierające przestrzeganie zaleceń lekowych są pośrodku, a ich klasa zależy od tego, czy tylko przypominają pacjentowi, czy także sugerują zmianę dawki.

Ta granica również się przesuwa. Aktualizacja wytycznych FDA dotyczących ogólnego dobrostanu ze stycznia 2026 roku wskazuje, że urząd może traktować niektóre produkty z nieinwazyjnymi sensorami, takie jak wearables szacujące ciśnienie krwi lub zmienność rytmu serca, jako produkty wellness, o ile nie deklarują wykrywania chorób ani dokładności klinicznej. Produkty zintegrowane z podłączonym sprzętem szpitalnym wymagają takiej samej analizy dla każdej funkcji oprogramowania.

Czym różnią się zasady SaMD na głównych rynkach?

Zasady SaMD różnią się przede wszystkim nazwami klas, ścieżkami oceny i terminami ostatnich reform. Tabela porównuje 11 jurysdykcji, od USA i UE po Singapur.

Wybierz pierwszy rynek, kierując się tym, jakie dowody będzie można wykorzystać ponownie na kolejnym. Certyfikat EU MDR obejmuje też Wielką Brytanię, a 21 października 2026 roku rząd UK potwierdził zamiar bezterminowego uznawania wyrobów z oznakowaniem CE, przy czym odpowiednie przepisy mają zostać przyjęte przed 30 czerwca 2028 roku. Klasyfikacja szwajcarska opiera się na załączniku VIII do EU MDR. Kanada i Australia biorą pod uwagę podobne czynniki ryzyka, więc jedna dobrze uzasadniona logika klasyfikacji może zostać wykorzystana ponownie po niewielkich zmianach. Japonia, Chiny i Korea Południowa wymagają osobnego zgłoszenia krajowego do lokalnego regulatora.

Takie krajowe zgłoszenia wpływają na budżet. W Japonii ścieżka prowadzi od zgłoszenia klasy I do zatwierdzenia przez MHLW dla klasy IV. W Chinach klasa I jest obsługiwana przez filing, a wyższe klasy wymagają rejestracji. Uwzględnij lokalne wsparcie regulacyjne dla tych rynków w początkowym budżecie i zaplanuj je po rynku, dla którego najszybciej przygotujesz pakiet dowodowy.

Strategia wejścia najpierw do USA sprawdza się przy produktach mających legalnie wprowadzony produkt referencyjny, ponieważ nowe wyroby przechodzą przez ścieżkę klasyfikacji De Novo.

Co musi być gotowe przed złożeniem zgłoszenia SaMD?

Do zgłoszenia potrzebujesz dobrze uzasadnionej klasy, udokumentowanego procesu tworzenia oprogramowania oraz planów dotyczących bezpieczeństwa i zmian. Użyj tej listy kontrolnej, zanim umówisz spotkanie pre-submission.

1. Zamierzone zastosowanie i klasa dla każdego rynku. Zapisz cel medyczny, użytkowników docelowych i klasę, którą deklarujesz w każdej jurysdykcji, wraz z regułą, która to uzasadnia.

2. System jakości i dokumentacja cyklu życia. Zaplanuj nadzór projektowy, macierz identyfikowalności i dokumentację cyklu życia zgodnie z IEC 62304, a następnie utrzymuj je w zgodzie z ISO 13485. Od 2 lutego 2026 roku Quality Management System Regulation FDA przez odesłanie uwzględnia normę ISO 13485:2016, więc jeden system jakości może obsłużyć zarówno USA, jak i UE.

3. Dokumentacja cyberbezpieczeństwa. Wytyczne FDA dotyczące cyberbezpieczeństwa z 3 lutego 2026 roku zakładają, że zgłoszenia wyrobów cyber będą zawierać plan zarządzania cyberbezpieczeństwem oraz wykaz składników oprogramowania (SBOM).

4. Plan zmian dla modeli AI. Predetermined change control plan (PCCP) pozwala producentom wprowadzać wcześniej autoryzowane modyfikacje bez nowego zgłoszenia do FDA. FDA sfinalizowała wytyczne PCCP dla oprogramowania wyrobów medycznych wykorzystujących AI w grudniu 2024 roku. Planowanie PCCP można zacząć już na etapie MVP wyrobu medycznego wykorzystującego AI.

5. Harmonogram AI Act w UE. Systemy AI w wyrobach medycznych, które wymagają oceny przez jednostkę notyfikowaną, są uznawane za wysokiego ryzyka, a rozporządzenie (UE) 2026/1744 przesunęło te obowiązki na 2 sierpnia 2028 roku.

6. Partner technologiczny. Poproś każdego dostawcę o dokumentację cyklu życia i macierz identyfikowalności z wcześniejszego regulowanego projektu oraz o listę firm specjalizujących się w affairs regulacyjnych, z którymi współpracuje.

Każdy element z tej listy taniej uwzględnić w pierwszym wydaniu niż dopisywać go później, gdy poprosi o to recenzent. Integracja z systemami szpitalnymi podnosi poprzeczkę jeszcze bardziej, bo każda podłączona funkcja zasługuje na osobną ocenę klasyfikacyjną. W przypadku aparatów słuchowych Eargo klasy II dopuszczonych przez FDA aplikacje na iOS i Androida komunikują się jednokierunkowo ze sprzętem przez ultradźwięki i Bluetooth, więc każde wydanie aplikacji wpływa na regulowany wyrób medyczny.

Dlaczego regulacje SaMD powinny wpływać na architekturę produktu?

Regulacje SaMD najlepiej traktować jako dane wejściowe do projektowania produktu, ponieważ regulatorzy oceniają oprogramowanie jako wyrób medyczny na podstawie tego, co deklaruje, że robi. Opis zamierzonego zastosowania, klasa ryzyka i system jakości wpływają na to, jakie funkcje budujesz, jak je wydajesz i na którym rynku pojawiają się najpierw. Zespoły, które od pierwszego sprintu łączą kwestie regulacyjne ze swoją mapą drogową, utrzymują jedną, stale rosnącą bazę dowodową na kolejnych rynkach.

To podejście zwraca się przez lata aktualizacji, wejść na nowe rynki i dodawania nowych funkcji AI. Inżynierowie healthcare z Monterail tworzą regulowane produkty i kierują klientów do partnerów zajmujących się regulatory affairs oraz badaniami klinicznymi. Porozmawiaj z Monterail o twojej mapie drogowej SaMD.